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医疗器械，是指单独或许组合使用于人体的仪器、设备、器具、资料或许其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的效果不是…

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医疗器械，是指单独或许组合使用于人体的仪器、设备、器具、资料或许其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手段获得，可是可能有这些手段参加并起一定的辅助效果；其使用旨在达到下列预期目的：

（１）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（２）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（３）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（４）妊娠控制。

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